答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。