| 医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?
(2016-07-22)
医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现..
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| 医疗器械不良事件应该由谁来报告？
(2016-07-22)
答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位..
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| 什么样的医疗器械不良事件应该报告？
(2016-07-22)
答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已..
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| 为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？
(2016-07-22)
答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对..
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| 为什么要进行医疗器械不良事件监测？
(2016-07-22)
答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相..
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| 什么是医疗器械不良事件监测？
(2016-07-22)
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样..
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| 何为医疗器械不良事件？
(2016-07-22)
答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医..
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| 审批上市的医疗器械都是无风险的吗？
(2016-07-22)
答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓..
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